[특징주] 동구바이오제약 투자사, MASH 지방간염 치료제 美 FDA 패스트트랙 지정…'강세'

동구바이오제약의 주가가 주식시장에서 강세를 띄고 있다. 동구바이오제약이 초기투자자로 참여해 지분을 보유하고 있는 디앤디파마텍이 미국 FDA로부터 MASH 지방간염 치료제 DD01이 패스트트랙 약물로 지정됬다는 소식이 영향을 준 것으로 풀이된다. 동구바이오제약은 디앤디파마텍의 초기 투자자로 지분을 보유 중이며 신약 개발 관련 협력사다.

28일 제약업계와 주식시장에 따르면 디앤디파마텍(대표이사 이슬기)은 회사가 개발 중인 주사형 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 DD01이 미국 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 약물로 지정됐다.

패스트트랙에 지정되는 경우 개발 각 단계마다 FDA로부터의 전폭적인 지원을 받을 수 있고, FDA와의 긴밀한 협의를 통해 일반적인 경우 보다 신속하게 신약을 개발할 수 있다. 특히, 품목허가 심사에 필요한 서류를 단계별로 제출하고 심사 받을 수 있는 롤링 리뷰(Rolling Review) 자격도 부여돼 모든 서류를 한번에 준비하는 일반 품목심사에 비해 전체 개발 및 허가기간을 획기적으로 줄이는 장점이 있다. 

실제 2023년 미국 FDA가 승인한 총 55개 신약 가운데 약 65%의 약물이 패스트트랙을 비롯한 신속 프로그램을 통해 승인을 받은 것으로 나타났다. 이번 DD01의 패스트트랙 지정은 국내사가 개발한 MASH 치료제로서는 한미약품에 이어 두 번째 사례이다.

DD01은 디앤디파마텍의 지속형 페길레이션 기술이 접목된 주 1회 피하주사 GLP-1/글루카곤 (Glucagon) 수용체 이중 작용제로, 식욕억제 및 인슐린 분비를 촉진하는 GLP-1 수용체와 지방을 빠르게 분해하는 글루카곤 수용체에 동시 작용해 치료 효과를 극대화하는 기전을 지니고 있다. 이 기전은 GLP-1 수용체 단일 작용제가 지닌 효능에 더해 간에 축적된 지방을 직접적으로 표적 및 개선할 수 있는 것으로 평가된다.

디앤디파마텍은 경쟁력 있는 임상 1상 결과를 바탕으로 DD01에 대한 임상 2상을 준비 중이다. MAFLD를 동반한 비만/과체중 환자를 대상으로 한 임상 1상 시험에서 4주 투약만으로 최대 52.2%(고용량 투여군)의 매우 빠르고 강력한 간 지방 감소 결과를 보여, 베스트 인 클라스(Best-in-Class) 약물로의 기대감이 커지고 있다. 이를 토대로 디앤디파마텍은 MAFLD/MASH를 동반한 과체중/비만 환자를 대상으로 올해 2분기 미국 임상 2상 시험을 개시할 계획이다.

이러한 소식이 전해지면서 디앤디파마텍의 지분을 보유중인 동구바이오제약이 주목을 받는 모습이다. 동구바이오제약은 디앤디파마텍 지분 3.28%를 보유중이다. 2018년 디앤디파마텍과 치매질환과 당뇨병 치료제 공동 개발 및 사업 협력을 위한 체결했다.